Berriki, Haiyan Kangyuan MedicalTresna Co., Ltd. arrakastaz gainditu da ISO13485: 2016 Gailu Medikoen Kalitatea Kudeatzeko Sistemaren Ziurtagiria.Berrikuspen osoa hiru egun behar da,rKalitatea kudeatzeko sistemaren, prozesuaren identifikazio eta analisia, kudeaketa erantzukizunak, kudeaketa berrikusgarriak, kalitatea, datu analisia, giza baliabideak, azpiegiturak, bezeroekin lotutako prozesuak, diseinua, kontratazioa, ekoizpena eta zerbitzua hornitzea eta biltegia, arriskuen kudeaketa, prozesua egiaztapena, esterilizazioa, identifikazio egoera, produktuen babesa, jarraipena eta neurketa ekipoen kontrola, bezeroen gogobetetze-iritzia (kexa maneiatzea), abisu-sistema barne, barne ikuskaritza, produktuaren kontrola ez-konformatzailea, dokumentu zuzentzaile eta prebentziozkoak, etab.

This Ikuskaritza, ikus-entzunezko taldeak gunean egiaztatuta, Kangyuan ikerketa medikoko eta garapenaren, ekoizpen eta salmenten prozesu guztiak egiten direla baieztatu du, kalitatearen kudeaketa sistemaren dokumentuen xedapenen arabera, eta ziurtagiri bat igortzea gomendatzen da.

Nazioartean aitortutako kalitatearen kudeaketa sistemaren estandar gisa, ISO13485: 2016 araudi estandar berria (Gailuaren kalitatearen kalitatearen kudeaketa sistema arautzaileetarako) 2016ko martxoaren 1ean kaleratu da ofizialki.ISO13485 arauaren 2016ko bertsioak gailu medikoen industria ugari gehitzen ditu, gailu medikoko araudi nazional batzuen eskakizunekin bateragarriak, kalitatearen kudeaketa sistema eta erregistro arautzailea eta gainbegiratzea estuki konbinatuagoak dira.

Kangyuan Medical-ek hirugarren aldiz onartu zuen ziurtagiria, eta horrek nazioarteko estandarren erakundeek Kangyuan produktuen aitorpen integrala islatzen dute, baina Kangyuan Kalitate Medikoen Kudeaketa Sistemaren estandarizazio, normalizazio eta nazioartekotzea ere markatzen du.

Gaur egun, Kangyuan Medical AEBetako FDA, EB MDR ziurtagiri aplikazioa eta bestelako lanak ere egiten ari dira.Gero eta globalagoa eta globalagoa izan dadin, Kangyuan-ek silikonazko kateteroak, tenperatura kateters mota guztiak estaliko dituela espero dugu. enoserTrakea hodi, xurgapenakatetro, urdaileko hodia, hainbat maskara eta mediku kontsumitzaileek mundu osoko produktuak, mundu osoko paziente gehiago zerbitzatuz eta mediku kontsumitzaileen produktuak modu ulergarrian berritu ahal izateko!