Duela gutxi, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumentua Co., Ltd.-k arrakastaz gainditu du ISO13485: 2016 gailu medikoen kalitatea kudeatzeko sistemaren ziurtagiria.Berrikuspen osoa hiru egun irauten du,rkalitatea kudeatzeko sistemarekin, prozesuen identifikazioa eta analisia, kudeaketa-erantzukizunak, kudeaketaren berrikuspena, kalitate-helburuak, datuen analisia, giza baliabideak, azpiegiturak, bezeroekin erlazionatutako prozesuak, diseinua eta garapena, kontratazioa, ekoizpena eta zerbitzuen hornidura eta biltegia, arriskuen kudeaketa, prozesua. egiaztapena, esterilizazio egiaztapena, trazabilitatea, identifikazio-egoera, produktuen babesa, monitorizazio eta neurketa ekipoen kontrola, bezeroen gogobetetasuna Feedback (kexak kudeatzea barne), abisu-sistema, barne-ikuskaritza, produktuen kontrola ez-konforme, neurri zuzentzaileak eta prebentiboak, dokumentu teknikoen berrikuspena, etab.

This auditoretzak, auditoretza-taldeak gunean egiaztatuta, berretsi du Kangyuan Medical ikerketa eta garapen, ekoizpen eta salmenta prozesu guztiak kalitatea kudeatzeko sistemaren dokumentuetan ezarritakoaren arabera egiten direla, eta ziurtagiria ematea gomendatzen da.

Gailu medikoen industriarako nazioartean aitortzen den kalitatea kudeatzeko sistema estandarra denez, 2016ko martxoaren 1ean ISO13485:2016 estandar berria (erregulazio eskakizunetarako gailu medikoen kalitatea kudeatzeko sistema) ofizialki kaleratu da.ISO13485 estandar berriaren 2016ko bertsioak gailu medikoen industriako praktika onen kopuru handi bat gehitzen du, gailu medikoen araudi nazional batzuen eskakizunekin bateragarria, kalitatea kudeatzeko sistema eta arauzko erregistroa eta gainbegiratzea estandarrak estuago bateratuta.

Kangyuan Medical-ek hirugarren aldiz gainditu zuen ziurtagiria, eta horrek nazioarteko estandarren erakundeek Kangyuan produktuen aitorpen integrala islatzen ez ezik, Kangyuan medikuaren kalitatea kudeatzeko sistemaren estandarizazioa, normalizazioa eta nazioartekotzea ere adierazten du.

Gaur egun, Kangyuan Medical AEBetako FDA, EBko MDR ziurtagiriaren eskaera eta beste lan batzuk ere egiten ari da.Espero dugu gero eta "pasa" globalagoaren laguntzarekin, Kangyuan-ek silikonazko kateter mota guztiak, tenperatura kateterrak, laringe-maskara arnasbideetako kateterrak estaliko dituela, endohodi trakeal, xurgatzekateterra, urdaileko hodia, hainbat maskara eta beste kontsumigarri mediko produktuak mundura, mundu osoko paziente gehiago zerbitzatu eta kontsumigarri medikoen produktuak guztiz berritzen laguntzen!