Duela gutxi, Haiyan Kangyuan MedikuntzaTresna Co., Ltd.-k arrakastaz gainditu du ISO13485:2016 gailu medikoen kalitate kudeaketa sistemaren ziurtagiria.Hiru egun irauten du berrikuspen osoak,rKalitatearen kudeaketa sistemarekin, prozesuen identifikazio eta analisiarekin, kudeaketaren erantzukizunekin, kudeaketaren berrikuspenarekin, kalitate helburuak, datuen analisiarekin, giza baliabideekin, azpiegiturekin, bezeroekin lotutako prozesuak, diseinua eta garapena, erosketak, ekoizpena eta zerbitzuen hornidura eta biltegiarekin, arriskuen kudeaketarekin, prozesuen egiaztapenarekin, esterilizazioaren egiaztapenarekin, trazabilitatearekin, identifikazio egoerarekin, produktuen babesarekin, monitorizazio eta neurketa ekipamenduen kontrolarekin, bezeroen gogobetetasunarekin lotutako iritzia (erreklamazioen kudeaketa barne), abisu sistemarekin, barne auditoriarekin, produktu ez-egokien kontrolarekin, neurri zuzentzaile eta prebentiboekin, dokumentu teknikoen berrikuspenarekin, etab.

This Tokian bertan egindako auditoria-taldeak egiaztatutako auditoriak baieztatu zuen Kangyuan Medical-en ikerketa eta garapen, ekoizpen eta salmenta prozesu guztiak kalitate-kudeaketa sistemaren dokumentuen xedapenen arabera egiten direla, eta ziurtagiri bat jaulkitzea gomendatzen da.

Nazioartean aitortutako gailu medikoen industriarako kalitate kudeaketa sistemaren estandar gisa, ISO 13485:2016 estandar berria (arauzko eskakizunetarako gailu medikoen kalitate kudeaketa sistema) ofizialki argitaratu zen 2016ko martxoaren 1ean.ISO13485 estandar berriaren 2016ko bertsioak gailu medikoen industriako jardunbide egoki ugari gehitzen ditu, gailu medikoen araudi nazional batzuen eskakizunekin bateragarriak direnak, kalitate kudeaketa sistema bat eta arauzko erregistro eta gainbegiratze estandarrak estuago konbinatzen ditu.

Kangyuan Medical-ek hirugarren aldiz gainditu du ziurtagiria, eta horrek ez ditu Kangyuan produktuen nazioarteko estandarizazio erakundeek aitortza osoa islatzen bakarrik, baizik eta Kangyuan medikuntzako kalitate kudeaketa sistemaren estandarizazio, estandarizazio eta nazioartekotze gehiago ere markatzen du.

Gaur egun, Kangyuan Medical-ek AEBetako FDAren eta EBko MDR ziurtagiriaren eskaera eta beste lan batzuk ere egiten ari da.Espero dugu gero eta "pasabide" global gehiagoren laguntzarekin, Kangyuanek silikonazko kateter mota guztiak, tenperatura kateterrak, laringeko maskara aire-bideetako kateterrak estaliko dituela, endotrakeako hodia, xurgapenakateterra, urdaileko hodia, hainbat maskara eta bestelako kontsumigarri mediko produktuak munduari eskainiz, mundu osoko paziente gehiagori zerbitzua emanez eta kontsumigarri medikoen produktuak guztiz berritzen lagunduz!