Haiyan Kangyuan Medikuntza Tresna Co., Ltd.-k EBko Tresna Medikoen Araudia (EB 2017/745, “MDR” deiturikoa) lortu zuen 2023ko otsailaren 1ean, ziurtagiriaren zenbakia 6122159CE01 da, eta ziurtagiriaren esparruak honako hauek barne hartzen ditu: Erabilera Bakarreko Endotrakeako Hodiak, Erabilera Bakarreko Xurgapen Kateter Esterilak, Erabilera Bakarreko Oxigeno Maskarak, Erabilera Bakarreko Sudur Oxigeno Kanulak, Erabilera Bakarreko Guedel Arnasbideak, Laringe Maskararen Arnasbideak, Erabilera Bakarreko Anestesia Maskarak, Erabilera Bakarreko Arnasketa Iragazkiak eta Erabilera Bakarreko Arnasketa Zirkuituak.

Jakinarazi dutenez, EBko Tresna Medikoen Erregelamendua (EB 2017/745) 2017ko maiatzaren 25ean sartu zen indarrean, Tresna Medikoen Zuzentaraua (93/42/EEE) eta Tresna Mediko Inplantagarri Aktiboen Zuzentaraua (90/385/EEE) ordezkatuz, publikoaren eta pazienteen osasuna eta segurtasuna hobeto babesteko araudi-esparru modernizatu eta zorrotzagoa ezartzeko helburuarekin. Horien artean, MDRk eskakizun zorrotzagoak proposatu dizkie tresna medikoen fabrikatzaileei produktuen arriskuen kudeaketari, produktuen errendimenduari eta segurtasun-arauei, ebaluazio klinikoari eta merkaturatu osteko alertari eta gainbegiratzeari dagokienez. MDD zuzentarauarekin alderatuta, MDR arautzaileak gainbegiratze sendoagoa du, ziurtapen zailagoa du eta produktuen segurtasunari eta eraginkortasunari arreta handiagoa jartzen dio.

Kangyuan Medical-ek MDR ziurtagiria lortu du oraingoan, eta horrek guztiz frogatzen du Kangyuan produktuek EBko eta nazioarteko merkatuen aitortza lortu dutela ekoizpen-kontrolari, kalitate-bermari eta arriskuen kudeaketari dagokionez.

Kangyuan Medicalentzat, hamar urte baino gehiago daramatzan Europako merkatuan sakonki inplikatuta, MDR ziurtagiria eskuratzea mugarri bat da. Latinoamerikak eta beste merkatu batzuek laguntza handia eman zioten.